GMP-Good Manufacturing Practice 의약품 제조 품질 관리 기준

식품·의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수식품·의약품의 제조·관리의 기준.

품질이 고도화된 우수식품·의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 지켜야 할 규범이다. 현대화·자동화된 제조시설과 엄격한 공정관리로 식품·의약품 제조공정상 발생할 수 있는 인위적인 착오를 없애고 오염을 최소화함으로써 안정성이 높은 고품질의 식품·의약품을 제조하는 데 목적이 있다.

이 제도는 미국이 1963년 제정하여, 1964년 처음으로 실시한 데 이어 1968년 세계보건기구(WHO)가 그 제정을 결의하여 이듬해 각국에 권고함으로써 독일이 1978년, 일본이 1980년부터 실시하고 있다.

한국은 1977년에 제정, 그동안 업계의 자율적 실시를 권장해 왔는데, 2007년부터 의료기기에 대한 GMP 지정 전면시행을 시작으로, 의약품에 대해선 2008년 신약에의 적용부터 시작해 GMP 제도를 실시하고 있다.

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